疫苗安全突发事件应急预案
1总则
1.1编制目的
为建立健全我区疫苗安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我区实际，制定本预案。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《AA市疫苗安全突发事件应急预案》等法律法规及相关文件。
1.3分级标准
根据事件的危害程度和影响范围将疫苗安全突发事件分为:级别和非级别疫苗安全突发事件。级别疫苗安全突发事件共分四级，即特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应I、I、II、IV级响应。
1.3.1级别疫苗安全突发事件
特别重大([级)疫苗安全突发事件，包括:
(1)同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件。
(2)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过5人，疑似与质量相关的事件。
(3)其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。
重大(II级)疫苗安全突发事件，包括:
(1)同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件。
(2)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件。
(3)确认出现质量问题，涉及2个以上省份的。
(4)其他危害严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。
较大(III级)疫苗安全突发事件，包括:
(1)同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件。
(2)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过2人、疑似与质量相关的事件。
(3)确认出现质量问题，涉及1个省份的。
(4)其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗安全突发事件。
一般(IV级)疫苗安全突发事件，包括:
(1)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)超过1人，疑似与质量相关的事件。
(2)其他一般疫苗安全突发事件。
1.3.2非级别疫苗安全突发事件
非级别疫苗安全突发事件，包括
(1)在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件人数未超过3人。(2)县级以上人民政府认定的非级别疫苗安全或舆情突发事件。1.4造用范围
我区行政区域内突发的或区外发生涉及我区的非级别疫苗安全突发事件防范应对工作。
1.5工作原则
按照统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、防治并重，科学严谨、依法处置的原则，开展疫苗安全突发事件防范和应急处置工作。
2组织体系及其职责
2.1应急机制启动
疫苗安全突发事件发生后，区市场监管局组织对事件进行分析评估预判，核定事件级别。
I级、I级疫苗安全突发事件，在国家应急指挥部的领导下开展应急处置工作;II级疫苗安全突发事件，在省应急指挥部的领导下开展应急处置工作;IV级疫苗安全突发事件，在市应急指挥部的领导下开展应急处置工作。
非级别疫苗安全突发事件由区市场监管局向区人民政府提出启动响应的建议，经区人民政府批准后，由区疫苗安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。
2.2应急指挥部设置
成立AA市BB区疫苗安全突发事件应急指挥部(简称应急指挥部)，由区政府分管副区长担任总指挥，区政府办副主任、区市场监督管理局、区卫健局主要负责同志担任副总指挥。应急指挥部成员单位由区委宣传部、区委政法委、区发改局、区公安分局等部门组成。应急指挥部可根据事件处置工作需要，增加相关部门和事发地镇(街道)为成员单位。应急指挥部成员由成员单位主要负责人担任。
应急指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管局，由区市场监管局主要负责同志兼任办公室主任。负责应急指挥部日常工作。
2.3应急指挥部职责
负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作，研究应急决策和部署，启动和终止应急响应，发布事件处置的重要信息，审议应急处置工作报告，负责疫苗安全突发事件中相关企业和个人的奖惩，完成应急处置的其他工作。
2.4应急指挥部办公室职责
负责应急指挥部的日常工作，组织协调有关部门开展疫苗安全突发事件应急处置工作，向市市场监督管理局、区人民政府报告事件应急处置工作开展情况，向应急指挥部成员单位通报事件应急处置工作开展情况。督促协调应急指挥部工作组、成员单位做好各项应急处置工作。
2.5应急指挥部成员单位及职责
应急指挥部各成员单位在应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，加强对事发地人民政府工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，完成应急指挥部交办的各项工作任务。
(1)区委宣传部:负责把握正确舆论导向，在应急指挥部领导下统一宣传口径，指导协调区级新闻单位做好疫苗安全突发事件的新闻报道，适时召开新闻发布会，发布权威信息。
(2)区委政法委:负责指导疫苗安全突发事件应急处置中可能引发的影响社会稳定问题的协调处置;督促协调涉及重大危害疫苗安全类刑事案件依法处置工作。
(3)区委网信办:负责做好全区网上涉疫苗安全突发事件的舆情监测;指导协调域内网站做好疫苗安全突发事件的网络新闻报道;配合事件处置部门做好网上舆论引导工作。
(4)区委编办:按照机构编制规则程序，调整疫苗安全监管部门，专业技术机构的职责。
(5)区发改局:负责做好疫苗相关项目备案工作;负责组织疫苗安全突发事件所需重要物资的收储、轮换和日常管理。
(6)区教科体局:负责协助处置发生在学校或托幼机构的疫苗安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。负责疫苗安全突发事件应急处置的科技攻关，为事件处置提供技术支持。
(7)区经贸局:承担疫苗安全突发事件应急处置中所需药品和医疗器械的保障供应工作。
(8)区公安分局:负责维护疫苗安全突发事件处置中的治安秩序;负责对涉嫌刑事犯罪案件进行侦办;对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。
(9)区司法局:负责疫苗安全突发事件区人民政府决策的法律顾问工作。
(10)区财政局:负责疫苗安全突发事件应急救援、应急处置的资金保障。
(11)区人社局:负责对在疫苗安全突发事件应急处置中做出突出贡献的集体和个人的表彰奖励工作。
(12)区卫健局:负责组织协调相关医疗机构开展疫苗安全突发事件患者医疗救治，加强对疾病预防控制机构和接种单位疫苗使用的管理。
(13)区应急管理局:负责指导全区疫苗安全突发事件应急预案体系建设;协助有关监管部门组织处置事件引发的次生疫苗安全突发事件。
(14)区国资中心:负责督促指导疫苗安全突发事件处置完毕后的区属相关企业抓好复工复产工作
(15)区市场监管局:负责应急指挥部办公室日常工作。负责收集和上报疫苗安全突发事件信息;协调有关部门开展应急处置工作;控制突发事件所涉及的相关疫苗;对疫苗安全突发事件进行调查处理和相关技术鉴定工作;依法依规对疫苗安全突发事件所涉及的商标侵权等违法行为进行调查处理。
(16)区金融办:负责督促区内各保险机构在疫苗安全保险承保合同责任范围内做到应赔尽赔快赔。
(17)市交警二大队:负责维护疫苗安全突发事件处置中周边道路交通管制，保障应急救援道路畅通。
2.6应急指挥部工作组设置及职责
根据疫苗安全突发事件处置需要，应急指挥部下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、检测评估组、社会稳定组、舆论引导组、专家组等8个工作组,在应急指挥部的统一指挥下开展工作，随时向应急指挥部报告工作情况。应急指挥部根据处置工作需要，可视情况增加工作组和各工作组组成部门。
2.6.1综合协调组:由区市场监管局牵头,区卫健局、区应急管理局、区财政局等配合。主要负责现场指挥机构日常工作;收集、整理、上报疫苗安全突发事件处置信息，组织召开专家组会议;协调提供必要的经费保障;经现场指挥机构授权，发布处置工作动态;承担现场指挥机构交办的其他工作。
2.6.2事件调查组:由区市场监管局牵头，公安BB分局、区卫健局等配合。主要负责调查疫苗安全突发事件的发生原因,评估事件影响，做出调查结论，提出防范处置意见;对涉嫌犯罪的，督促、指导涉案地公安机关立案侦办,查清事实，依法追究刑事责任。根据实际需要，事件调查组可设置在事发地或派员赴现场开展调查。
2.6.3危害控制组:由区市场监管局牵头，区卫健局、区公安分局等配合。主要负责组派应急队伍，监督、指导有关部门封存、下架、召回涉事疫苗、原料及相关产品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。
2.6.4医疗救治组:由区卫健局牵头，专业技术机构等配合。主要负责结合事件调查情况，组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施疫苗安全突发事件患者救治，协助有关部门对事件现场进行卫生处理，组织区级应急医药储备调拨和保障，加强疫苗使用管理。
2.6.5检测评估组:由区市场监管局牵头，区卫健局、专业技术机构等配合。主要负责组织实施相关应急检验检测，综合分析各方检测数据，查找事件原因和研判事件发展趋势，分析评估事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考，检测评估结果及时报告应急指挥部。必要时检测评估组可与事件调查组一并开展工作。
2.6.6社会稳定组:由区委政法委牵头，区委网信办、公安BB分局、市交警二大队、区司法局等配合。主要负责组织事件现场的安保维稳、治安管理和交通疏导，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务;依法及时有效处置由疫苗安全突发事件引起的影响社会稳定问题。
2.6.7舆论引导组:由区委宣传部牵头，区委网信办等配合。监测社会、网络、媒体等平台流转和发布的虚假、错误、造谣、煽动等不良信息，正确引导社会舆论，配合相关部门做好信息发布工作。
2.6.8专家组:由区市场监管局牵头，区卫健局、区应急管理局等配合组建专家组。主要负责为疫苗安全突发事件应急处置方案制定、危害评估和调查处理等工作提供技术指导和专业建议;负责事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向区应急指挥部提出处置工作意见和建议。
2.7专业技术机构职贵
疫苗检验监测机构、疾病预防控制机构、医疗机构作为疫苗安全突发事件应急处置专业技术机构，在应急指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作。
3监测、报告、预警
3.1信息监测
应急指挥部各成员单位依照职责分工开展全区范围内的疫苗安全监测工作,通过监督检查、预防接种异常反应监测、投诉举报系统、抽样检验、舆情监测等工作搜集汇总疫苗安全信息和突发事件信息，并向应急指挥部办公室报告。
3.2信息报告
3.2.1信息来源报告要求
(1)疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位，发现其生产经营、配送、使用的疫苗已造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息，必须在规定的时间内报告。
(2)医疗卫生机构发现其接收的病人与疫苗安全突发事件有关的，应先报告辖区市场监管局、区卫健局。
(3)卫健部门调查处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与疫苗安全相关的信息，要及时通报同级疫苗管理部门。
(4)疫苗安全检测技术机构、有关社会团体及个人发现疫苗安全突发事件相关情况，要及时向区市场监管部门报告或举报。
(5)区市场监管局、区卫健局要将疫苗安全突发事件相关信息，向区人民政府和上级药品监管部门、卫健部门报告。
(6)按照属地管理原则，疫苗安全突发事件信息报告原则上实行逐级上报，特殊情况可越级上报
(7)应急指挥部成员单位和有关部门应向社会及相关单位公布事件信息报告电话，畅通信息报送渠道，保障疫苗安全突发事件信息报告与通报的及时性。
3.2.2应急指挥部成员单位信息报告要求
区应急指挥部成员单位获得疑似或已确定的疫苗安全突发事件信息，特别是敏感人群、敏感时期所发生的疫苗安全突发事件信息后，要在第一时间向区应急指挥部办公室报告简要情况，详情随后续报，同时向其上级主管部门报告，原则上不得超过2小时。应急指挥部办公室根据研判结果提出处置意见，报区应急指挥部、人民政府和上级应急指挥部及其办公室。
3.2.3应急指挥部办公室信息报告要求
疑似疫苗安全突发事件发生后，区应急指挥部办公室要尽快掌握、核实情况,简化初报审批环节,降低审批层级,及时上报突发事件信息。(1)初报。疑似疫苗安全突发事件发生后，区应急指挥部办公室要尽快掌握情况，及时上报突发事件信息。特别重大及重大级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告;较大级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后6小时内书面报告;一般级别疫苗安全突发事件，应在获知相关信息后12小时内书面报告;其他突发事件可能涉及疫苗安全的，应在获知相关信息后24小时内书面上报。
(2)续报。初报后，区应急指挥部办公室要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时向上一级应急指挥部办公室续报有关信息。疫苗安全突发事件每天至少上报1次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。
(3)核报。接到要求核报的信息，区应急指挥部办公室要迅速核实，按时限要求反馈相关情况。原则上，对国务院、国家药品监督管理局和省委、省人民政府、省应急指挥部及其办公室以及市委、市人民政府、市应急指挥部及其办公室要求核报的信息，需在30分钟内电话反馈;明确要求上报书面信息的，需在1小时内上报。
(4)终报。区应急指挥部办公室在事件处置结束后7个工作日内报送总结评估报告。主要包括:基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究(认定)等，并附流行病学调查报告;对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。
3.2.4报告内容
疫苗上市许可持有人、疫苗委托储存配送企业、医疗卫生机构、技术机构、监测机构和社会团体、个人报告疑似疫苗安全突发事件信息时，内容应当包括事件发生时间、地点、人数、涉及的疫苗相关信息、信息来源和当前状况等基本情况。
应急指挥部各成员单位、应急指挥部办公室报告疫苗安全突发事件信息时，按照“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则，分步骤分重点报告。根据事件应对情况可进行多次续报。初报应当包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等内
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