省药监局稽查五处牢固树立“特药监管无小事”的工作理念，深化思想认识、强化政治担当，深入开展特殊药品生产经营风险隐患大排查专项检查工作，切实担负起辖区特殊药品监管的工作职责。
明确工作重点，完善监管机制。在做好全面风险隐患排查的同时，稽查五处始终把“特药”作为重点“优先”监管。面对时间紧、任务重、人员少、风险高的监管现状，确定了以风险隐患全面排查与按风险等级重点检查相结合的工作思路，重点加强特殊药品监管，分片包联、责任到人，要求监管人员做到监督检查常态化，检查重点突出化，形成责任明晰的特殊药品监管工作机制。截至目前，已排查辖区内具有使用特殊药品为原料生产口服固体制剂资质的生产企业2家，涉及含特殊药品复方制剂2个品种，均处于停产状态，原库存特殊药品原料药和已过效期的3个批次复方制剂均已集中监督销毁；检查从事麻醉药品和第一类精神药品定点经营的区域性批发企业2家，从事第二类精神药品经营的批发企业5家，发现缺陷问题16项，均要求企业进行整改。核实特药品种累计47个品种54个品规。
强化企业自律，落实主体责任。重点强化企业第一责任人意识，督促企业进一步增强“特药无小事”的管理理念，高度重视特殊药品安全，认真履行主体责任。重点检查企业是否建立健全特殊药品管理制度，是否有专人负责。要求企业按照相关规定开展自查，及时上报自查报告；要求企业与特殊药品专管人员签订责任状，并制定一套行之有效的管理考核办法，从制度上规范相关责任人；要求企业加强对专管人员的管理，保持专管人员相对固定，通过规范企业特殊药品管理制度，严格考核企业执行情况，从源头上杜绝特殊药品流弊事件发生。通过召开座谈会、发放调查问卷、微信群学习等各种方式加快落实企业的主体责任。督促企业不断加强自身软硬件建设，指导企业完善特殊药品追溯体系建设，核查企业特殊药品储存、销售、配送等环节的质量保障能力。已收集意见建议10条，自查报告5份，建立健全特药企业日常监管档案5份。
加强风险管理，守住特药安全底线。采取现场检查和线上监管相结合、重点排查和风险提示相结合的措施对特药企业进行风险管控。要求企业认真执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法规，严格执行特殊药品专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专业储运的“五专”管理。监督检查实行“四必查”：必查特殊药品监管系统。查看企业“特药生产流通信息报告系统”使用和“码上放心药品追溯平台”信息录入情况，及时掌握特药动态信息，通过风险识别，对药品销售量大、突然剧增等异常行为进行风险提示；必查企业计算机系统。查看特药流向数据是否及时上传，记录是否完整，重点查验特药上下游票据、财务帐目以及库存货物是否相符；必查客户资质档案和麻精药品电子印鉴卡。查验特殊药品供货单位及下游企业资质是否合法有效，特殊药品使用单位购药流程是否合规，杜绝从非法渠道购进及流入非法企业；必查物流配送。查看企业是否指定专人对该类药品进行保管、出库和运输，出入库、复核、运输交接手续是否完整。
从检查结果看，辖区特殊药品批发企业均实现了专柜储存特药，双人双锁管理，安装有监控和报警设施，公安预警联网运行正常，未发现明显漏洞和安全隐患。
下一步，稽查五处将继续把“特药”监管作为重中之重，予以重点监管，进一步加大对辖区内特殊药品企业现场检查力度，并主动与有关部门沟通联系，密切配合，建立健全特药监管协作机制，形成无缝链接的监管体系，消除特殊药品流入非法渠道的风险，共同筑牢特殊药品监管防线。
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