省药监局局长在2021年全省药品监管系统会议上的工作报告
同志们：
根据会议安排，下面，我代表省药监局总结、安排全省药品监督管理工作。
一、2021年工作回顾
刚刚过去的2021年，在省委省政府的坚强领导和省市场监管局的有力指导下，全省药监系统认真落实***总书记”四个最严”要求，坚持人民至上，生命至上，坚持大格局、大融合、大监管、大市场、大质量理念，一体推进疫情防控、深化改革、强化监管、优化服务、提升质量和党的建设等各项工作，切实保障人民群众用药安全有效，促进陇药产业高质量发展，实现了”十四五”发展良好开局。
喜庆百年华诞，党的建设全面加强。深入学习贯彻***总书记”七一”重要讲话精神和党的十九届六中全会精神，扎实开展党史学习教育，隆重举行庆祝中国共产党成立×××周年系列活动，焕发出感党恩、听党话、跟党走的巨大热情，汇聚保障药品安全及促进高质量发展的强大合力！××局持续开展模范机关创建活动、党支部标准化建设提质增效行动和党章党规落实专项行动，被命名为省级第一批无烟党政机关，×个党支部被省委组织部命名为”省直机关标准化建设先进党支部”。省××院和机关×名干部被人社部、市场监管总局、国家药监局联合表彰为全国药监系统”先进集体”和”先进个人”。
同心促进融合，体制机制更加健全。提请省政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施》，编制出台了《×省”十四五”药品安全和高质量发展规划》，调整成立省食药安全委员会，×个区域性执法检查局挂牌运转，推动市县建立药品安全协调机制，基本形成全省药品监管”一盘棋”格局。×调整成立食药安委，强化政府对药品安全工作的领导。×支持省药监局执法检查局办公用房有力有效。
共筑安全底线，监管能力全面加强。统筹用好审核查验、抽检检验、监督检查、药物警戒、稽查执法等监管手段，发挥市场大监管优势，深入开展药品专项整治，精准化解风险隐患，实现全省×××家生产企业、×××家批发企业监督检查全覆盖，××××余家零售药店、近×.×万家医疗器械和化妆品经营单位、×万多家医疗机构日常检查率达××％；完成各类检品××××批次，同比增长××.×％；查办”两品一械”案件×××件，同比增长××.××％；药品安全形势持续向好，治理成效明显提升。全省案卷评查中，×排名靠前，全年案件量查办×排名靠前。
奋力开局起步，服务发展提质增效。深化”放管服”改革，政务服务持续领跑全省，营商环境更加优化。实施国家首个全省道地中药材产地加工试点，为推动我省中医药资源优势向产业优势发展注入新动能。服务×生物所新冠疫苗分装生产线建设，生物制品工业总产值××亿元，同比增长××.×％，奠定了疫苗等生物制品在我省扩产增产的基础。开工建设×省生物制品批签发中心（药物安全评价中心）、完成×省医疗器械检验检测机构能力建设项目，为保障我省生物医药和医疗器械产业链高质量发展提供了强有力技术支撑。任振鹤省长批示点赞产地片加工工作，张世珍副省长×次作出肯定性批示。强化碳离子治疗系统上市后监管，完善质量管理体系和”碳离子标准”，为国产大型医疗器械监管探索出”×实践”。×成立以政府分管领导担任组长的中药材产地加工工作领导小组，加快推进中药产地片工作。
合力共克时艰，疫情防控成效显著。克服巨大困难，付出极大努力，提前××天取得国家新冠病毒疫苗批签发机构授权并获全项检验资格。运筹帷幄，应急审批的”×方剂”在新冠肺炎预防、治疗和康复中发挥积极作用，向”一带一路”沿线国家捐赠×.×万剂。统一行动，全省市州县区市场监管局严格监管医用口罩、防护服、核酸检测试剂等重点防控医疗器械产品，市场供应充足、质量安全可靠；加强预警监测，开展新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测评价，未发现与质量相关的报告；加强各环节督导检查，实现对疫苗配送企业、疾控机构和接种单位的全覆盖检查；未雨绸缪，提前开发”四类药品”实名登记销售监测APP系统，严格落实零售药店”四类药”销售监测制度，充分发挥”哨点”监测作用，有效发挥”第二战场”作用，支持了全省疫情防控大局。×顶住疫情的巨大压力，以善打大仗、敢打硬仗的大无畏气概，打赢了疫情防控阻击战。
一路步履铿锵，一年成果丰硕。这些成绩的取得，得益于省委省政府亲切关怀，得益于省市场监管局和各级党委政府大力支持，得益于全省市场监管系统上下团结一心、拼搏奋斗，凝结着全省各级市场监管干部职工的心血汗水和辛勤付出。在此，我代表省药监局表示衷心的感谢！
成绩令人鼓舞，经验弥足珍贵。我们深深体会到，做好药品监管工作：必须要把政治建设摆在首位，把党的领导贯穿药品监管工作的全过程、全环节，衷心拥护”两个确立”、忠诚践行”两个维护”，始终沿着正确的政治方向前进。必须要坚持以人民为中心的发展思想，勇于向”急难愁盼”问题较真，敢于向历史遗留问题叫板，统筹好监管事业发展与医药产业发展，以有效的监管引导医药产业合规健康发展。必须要心怀”国之大者”，自觉在”两个大局”下谋划和思考，把药品监管工作融入经济社会大局，融入市场监管全局，发挥市场监管部门的力量推动药品监管工作落实。必须要突出目标导向、问题导向、效果导向相统一，实施绩效管理，坚定信心、破解难题、苦干实干，始终让监管跑在风险的前边，努力将药品安全指数转化为人民群众幸福指数。
我们也清醒的认识到，在常态化疫情防控形势下，附条件批准产品的安全性有效性问题、低价中选的”集采”产品质量保障问题、网售”两品一械”安全问题、生产工艺违规变更问题等风险也容易被掩盖；我省”两品一械”监管人员数量、专业能力、设施设备与产业发展、科技进步、风险防控的需求还不匹配；市县药品监管机构设置、人员配备、硬件设施参差不齐；药品监管与市场监管工作对接融合机制不健全，监管事权划分不清，监管资源共享不够，监管协同合作乏力。我们一定要尽心竭力改进工作，在解决问题中实现药品安全和产业发展”双丰收”、”两促进”。
二、2022年全省药品监管重点工作
做好今年工作的总体要求是：以***新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，弘扬伟大建党精神，自觉用***总书记对×重要讲话和指示精神指导工作实践，认真落实***总书记”四个最严”要求，坚持人民至上、生命至上，坚持稳中求进工作总基调，完整、准确、全面贯彻新发展理念，聚焦”强党建、保安全、促发展、追先进”目标，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，推动我省打造千亿级生物医药产业链，服务中医药产业传承创新发展，切实保障人民群众用药安全有效，以优异成绩迎接党的二十da和省第十四次党代会胜利召开。
（一）全力服务保障疫情防控大局。坚决扛起职责使命，实施”防护医疗器械＋新冠病毒疫苗＋治疗药物”三位一体的防控策略，为最终夺取疫情防控胜利做出应有贡献。一是强化新冠病毒疫苗保质量、保供应工作。加强生产经营等各环节监管，强化派驻检查，提高批签发质量和效率。组织开展对新冠病毒疫苗流通配送环节的全覆盖检查，监督持有人、疫苗委托配送和使用单位等依职责落实质量管理责任，监督持有人做好疫苗全过程追溯及冷链保障和储运管理。二是抓好疫情防控药械质量监管和保障供应。持续做好疫情防控所需治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等的监督检查和抽检，定期监测和掌握市场供应和库存储备情况，确保疫情防控药械质量安全和充足供应。三是加强”四类药品”销售管理。零售药店和第三方平台不按规定销售感冒、退热等四类药品已纳入国
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